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创可贴、避孕套都属医疗器械了 长江日报报业集团

2017-10-10 www.31966.net 华北互联

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    本报讯 昨天,武汉市食品药品监管局召开新闻通气会——6月1日起,新《医疗器械监督管理条例》将正式施行。

    这部历时6年反复论证、修改的法规,用 “最严谨的标准、最严格的的监管、最严厉的处罚”,确保公众医疗器械安全有效,被冠以“史上最严”的医疗器械监管条例。

    创可贴、避孕套也属监管对象

    该局医疗器械监管处处长聂文勤介绍,随着生活水平提高,医疗器械成为人们追求高质量生活不可或缺的产品,在医疗保健、防病治病方面发挥重要作用。

    所谓医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备 、器具 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

    家庭常用的医疗器械,除了创可贴(含药的除外)、避孕套、体温计、血糖仪,还包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、一次性使用无菌注射器、血压计、制氧机、拔罐器等。

    也就是说,此次修订的新条例,监管的对象非常精细,要求保证其生产质量,并规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动,来保障公众用械安全。

    武汉8000余医企戴上紧箍咒

    聂文勤说,武汉共有医疗器械生产企业290家,其中三类企业56家,二类企业175家,一类企业59家。

    统计表明,武汉医疗器械经营企业共3334家,器械批发企业1426家、器械零售企业1908家。医疗器械使用单位5000余家。

    新条例颁布后,意味着这8000余家企业将戴上紧箍咒,一旦出现问题,企业将承担起更大的责任。

    参加现场会的一家医疗器械负责人说,以前总要和一些“水货”厂家竞争,比如一张病床,劣质的材料制作的只要500元左右,导致其生产的正规好材质的产品受到排挤。新法规加大了对伪劣产品的打击力度,他们举手欢迎。

    一次性产品不能重复使用

    聂文勤介绍,新条例中关于医疗器械的16项行政许可共减掉了7项,减轻了企业的审批负担,可以多出精力进行新产品的升级和研发。

    比如,将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案,将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案。改进了临床试验的监管方式,新《条例》规定部分申请第二类、第三类医疗器械产品注册可以免于进行临床试验。《新条例》还取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批等许可事项。

    新条例同时强调,一次性使用的医疗器械不能重复使用。

    “召回”制度首次写进新法规

    市食药监局法规处调研员范绪渊说,对“问题”医疗器械的召回,首次写进了新条例。

    他说,我国医疗器械种类多、跨度大,小到口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

    新条例中,专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

    最高处20倍罚款

    除了强化日常监管外,新《条例》还完善了法律责任,加大对严重违法行为的处罚力度,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

    如发现医疗器械造假,经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为,可拨打投诉举报电话:12345、12331。    

    记者邵澜 通讯员谭杰 秦雯 实习生马莹

    市民可看级别来判断“风险”

    市民在购买医疗器械时,有个很简单的判别方法,就是分类的级别越高,风险越大。第三类的医疗器械产品的购买,最好在专业人士指导下进行。

    新条例规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

    如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、超声消毒设备、避孕套等。

    第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、血管支架等。

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